Análise pelos cientistas de vacinas COVID-19 aprovadas.
Recentemente, alguns países começaram a vacinação contra COVID-19 e embora muitas pessoas vejam esse processo como uma esperança e como uma solução para retornar à pré-pandemia normal, também há muitos que temem sobre a segurança das vacinas em geral e questionam com que rapidez foram feitos.
Diante do dilema, a Science Alert e a Metafact.io media decidiram analisar, em conjunto com 14 especialistas em imunologia, bioestatística e vacinologia, diferentes aspectos para determinar se as vacinas COVID-19 são seguras ou não.
Quais vacinas foram aprovadas e o que isso significa?
Em primeiro lugar, deve-se levar em consideração que as vacinas, como qualquer outro tipo de medicamento, devem ser aprovadas por cada país e o processo é realizado por uma agência independente, como a FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos, a MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) no Reino Unido ou a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) na União Europeia. E para qualquer uma dessas instituições aprovar vacinas, elas devem mostrar que são seguras e que fazem o que dizem que fazem.
Desta forma, diferentes empresas farmacêuticas estão em processo de pesquisa e desenvolvimento de vacinas, enquanto outras já foram aprovadas por agências de diferentes países como a vacina 'BNT162b2' da Pfizer e BioNTech e o 'mRNA-1273' da Modern
Como as vacinas são aprovadas?
Para que as agências reguladoras de cada país ou região aprovem uma vacina, elas devem passar por uma revisão completa para mostrar que ela é segura e eficaz. Para isso, eles analisam o processo de produção desde os primeiros experimentos nos laboratórios até o processo de fabricação, levando em consideração os ensaios clínicos que passam por 3 fases:
Fase 1: Teste da vacina em um pequeno grupo de voluntários (20-80 pessoas) para verificar se é segura e para encontrar a dose correta.
Fase 2: Determinação da eficácia da vacina, dividindo os voluntários (100-300 pessoas) em dois grupos, um recebe a vacina e o outro um placebo.
Fase 3: Divida aleatoriamente milhares de voluntários em um grupo que recebe a vacina e outro que recebe um placebo. Nem os médicos nem os voluntários sabem em que grupo estão. A eficácia da vacina e os efeitos colaterais são discutidos.
Se os resultados mostrarem que não é eficaz ou se os voluntários apresentam efeitos colaterais adversos, o estudo é encerrado e a vacina não é aprovada. Mas se os resultados forem positivos e for aprovado, vai para a Fase 4 para monitorar e ter informações sobre os efeitos nos voluntários.
Diante disso, a Dra. Oliviera Finn, da Universidade de Pittsburgh, explica que “Todas as novas vacinas continuam a ser monitoradas assim que começam a ser amplamente distribuídas. Agora estamos bem conectados com todos, então um único problema com a vacina em qualquer lugar do mundo causará uma rápida revisão e mudanças, se necessário. "
Que dados de segurança existem?
Os resultados dos ensaios clínicos das vacinas Pfizer e Moderna foram semelhantes:
No caso da Pfizer, após 14 semanas da segunda dose, eles analisaram 18.366 voluntários com pesquisas e exames de sangue e apenas 0,8% tiveram febre, enquanto os sintomas mais comuns foram inflamação no local da injeção e em alguns casos de músculos e dores de cabeça.
Já no caso da Moderna, os dados dos 30.000 voluntários da fase 3 foram analisados e os resultados foram semelhantes: as pessoas tiveram apenas efeitos leves.
O professor da Mayo Clinic, Rick Kennedy, explicou que “A grande maioria dos efeitos colaterais observados era esperada e é resultado direto da resposta imunológica à vacina. Os efeitos colaterais são semelhantes aos observados com a maioria das outras vacinas licenciadas. "
Qual é o conteúdo das vacinas COVID-19?
A Science Alert explicou que “As vacinas Moderna e Pfizer são vacinas de RNA. O RNA é a informação dentro do vírus SARS-CoV-2 que codifica toda a maquinaria do vírus. As vacinas de RNA usam uma versão modificada do RNA do vírus e, quando entram nas células, produzem seus próprios fragmentos de vírus, que então ensinam seu corpo a se tornar imune.
Além disso, o RNA é empacotado em nanopartículas lipídicas e os ingredientes adicionais são: água, sais e açúcares, que tornam as partículas estáveis.
Por que as vacinas foram feitas tão rápido?
O Dr. Robert Carnahan, do Vanderbilt University Medical Center, explicou as três razões principais:
“Primeiro, todas as vacinas foram fabricadas 'sob risco'. Isso significa que eles estavam sendo produzidos antes da conclusão dos ensaios clínicos. Isso nunca aconteceria em uma situação normal. Muitos desses custos foram financiados por várias organizações governamentais. Assim, no instante em que você obtivesse a aprovação de emergência, a distribuição poderia começar.
Em segundo lugar, os desenvolvedores de vacinas estavam analisando rapidamente os dados à medida que apareciam e os relatando em tempo real a várias agências reguladoras. Freqüentemente, há intervalos de meses a anos entre as várias fases dos ensaios clínicos exclusivamente devido a essas atividades.
Terceiro, o recrutamento para ensaios clínicos costuma ser um processo demorado e trabalhoso. Deve haver pessoas “em risco” de contrair a doença em muitas categorias demográficas e em diferentes estados de saúde. Devido ao imenso escopo da pandemia, foi rápido encontrar voluntários suficientes e apropriados ”.
Além disso, o Dr. Carnahan mencionou que a velocidade do ensaio clínico não afeta a segurança, pois “o tamanho, a eficácia e a complexidade dos ensaios clínicos conduzidos para as vacinas COVID-19 atuais não foram diferentes dos ensaios clínicos tradicionais. São tão seguros quanto vacinas e intervenções desenvolvidas em termos muito mais lentos ”.
Além disso, Dr. William Hausdorff da PATH, uma organização global de saúde pública sem fins lucrativos, observou que “ Todas as discussões sobre a 'segurança' de vacinas (ou medicamentos em geral) devem começar com discussões sobre a gravidade e frequência da doença. estão tentando prevenir ou tratar. Se a condição for muito leve, mesmo os efeitos colaterais triviais podem não valer a pena. Se a condição for muito séria, as pessoas aceitarão efeitos colaterais potenciais muito maiores . "
Após a análise dos 14 especialistas, eles concluíram que as vacinas COVID-19 foram devidamente aprovadas e, embora esclareçam que nada na medicina é feito sem riscos, a decisão de se vacinar é pessoal e depende das circunstâncias individuais de cada pessoa. .
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